上半年我国批准上市创新医疗器械42个包括多个“全球首款”

国家药监局最新统计显示，今年上半年，我国批准上市的创新医疗器械达42个，包括多个“全球首款”医疗器械产品，在满足我国患者临床需求的同时，也为全球提供中国解决方案。

国家药监局器械注册司副司长袁鹏介绍，今年1—6月，国家药监局共批准上市第三类医疗器械1595个，其中，创新医疗器械有42个，高端创新医疗器械加速上市。

据介绍，按照风险程度从低到高，我国医疗器械注册主要分为一、二、三类，风险程度越高，监管要求越严。其中，第三类医疗器械风险级别最高，在我国实行产品注册管理，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效，包括植入类器械、介入类器械、生命支持设备、高风险诊断设备和手术设备等。而创新医疗器械是指具有核心技术发明专利，工作原理或作用机理为国内首创，技术处于国际领先水平，且具有显著临床应用价值的医疗器械。

据了解，今年批准的42个创新医疗器械，包括全球首个植入式脑机接口医疗器械、全球首款自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等。

袁鹏介绍，目前，“供体灌注系统”“植入式无线脑机接口”和“超高剂量率电子射线放射治疗系统”等创新医疗器械，纳入“全球新”医疗器械审评审批“绿色通道”，我国脑机接口等高端医疗器械研发创新进入高速发展轨道。