今年南京首款一类创新药获批上市

6月4日，由南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药申报的一类创新药安瑞曲替尼胶囊，通过优先审评审批程序，正式获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这是今年南京市首个获批上市的一类创新药。

在肿瘤治疗领域，NTRK融合基因可谓名副其实的“钻石靶点”。这种基因突变的特点在于“不限癌种”——无论是肺癌、结直肠癌等常见癌症，还是分泌性乳腺癌等罕见肿瘤，只要存在NTRK融合基因，都可能从TRK抑制剂治疗中获益。

维迈妥是威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，在针对NTRK融合基因阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，其作为不限癌种的广谱抗癌药，展示了卓越的有效性和安全性。自临床试验以来，超过80%的患者在接受治疗后，肿瘤显著缩小甚至完全消失。

据了解，NTRK融合基因广泛存在于超过45种癌种中。一项纳入10194例中国实体瘤患者的下一代测序研究显示，中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群约为1.5万例，这些患者预后差、生存期短、疾病进展快且易发生脑转移。

维迈妥的出现，正是为此破局。

威凯尔医药相关负责人表示，该药不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好；除此之外，维迈妥是环状分子结构，通过结构优化降低脱靶风险，能够有效避免耐药突变问题，是一款初治优效兼具抗耐药机制的新一代TRK抑制剂。

在生物医药领域，一类创新药被称作生物医药产业“皇冠上的明珠”。去年，南京共有3款一类创新药获批上市，在全国各城市中排名前列。其中，南京生物医药谷园区企业先声药业和征祥医药“贡献”了其中的2款，此次江苏威凯尔的再次突破，也是得益于园区对企业的“全周期护航”。

目前，南京生物医药谷已集聚生物医药上下游企业1300余家，在研一类创新药项目200余个，园区相关负责人表示，未来的几年，药谷将迎来一类创新药上市的“爆发期”。